Analytical and microbiological test data are part of Quality Assurance of your production process, release of final products, process validation and stability studies. As part of Quality Assurance, analytical and microbiological test methods need to be qualified for its intended use, either by suitability testing or validation of the test method.

Sure Consultancy & Research is able to help and guide microbiological method validation for your Quality Control department, so they can focus on their core task.

Examples of such studies:

• Sterility testing (PhEur/USP)
• Microbiological xamination of non-sterile preparation (PhEur/USP)
• Endotoxin tests (PhEur/USP)
• Efficay of microbiological preservation (PhEur/USP)
• Stability studies as per ICH guidelines
• Accelerated aging testing for medical devices (ASTM F-1980)
• Bioburden testing of medical devices
• Sterility testing of medical devices
• LAL testing medical devices
• Package integrity testing
• Container closure testing (microbiological ingress testing)
• Gamma sterilisation validation as per ISO 11137
• Filter integrity testing
• Rapid Microbiological Methods

Uw analyses zijn o.a. onderdeel van de beheersing van uw productieproces, vrijgave van eindproducten, procesvalidatie of houdbaarheidsstudies. Kortom, voldoende reden om aan te tonen dat de testmethodieken en de analyseresultaten betrouwbaar zijn.

Analyses ten behoeve van farmaceutische preparaten moeten voldoen aan compendial methods van de verschillende pharmacopoeia’s. Het valideren van de analysemethode is daar onderdeel van en staat bekend als suitability testing. Hetzelfde geldt voor natuurlijk medical device. Echter, hiervoor gelden andere richtlijnen. Sure Consultancy & Research biedt ondersteuning bij het protocolleren, uitvoeren en rapporteren van methode- en procesvalidaties.

Voorbeelden van analyse- en procesvalidaties:

• Steriliteitstesten (PhEur/USP).
• Testen van niet steriele preparaten (PhEur/USP).
• Endotoxine testen (PhEur/USP).
• Efficay of antimicrobial preservation (PhEur/USP).
• Houdbaarheidsstudies conform ICH richtlijnen.
• Versnelde houdbaarheidsstudies voor medical devices (ASTM F-1980).
• Bioburden testen medical devices.
• Steriliteitstesten medical devices.
• LAL testen medical devices.
• Package integrity testing.
• Container closure testing (microbiological ingress testing).
• Gamma sterilisatie validatie conform ISO 11137.
• Filter integriteitstesten.
• Snelle microbiologische analyses.