Realizing clean rooms that meet international regulations and business standards require a multi-disciplinary approach. One of the areas of attention is clean room qualification. Qualification of clean rooms according to ISO 14644-1 is commonplace. But how about microbiological qualification of the clean rooms and how to create a function environmental and utilities monitoring programme.

Sure Consultancy & Research knows about design of clean rooms with respect to microbiological monitoring, cleaning and disinfection and is able to consult in the process of data management.

Bij het realiseren van clean rooms die voldoen aan uw specificaties dient er aandacht te zijn voor verschillende disciplines. Eén van de aandachtsgebieden is de kwalificatie van de clean rooms. Vaak is er veel aandacht voor de technische parameters (ISO 14644). Maar hoe gaat u om met de microbiologische kwalificatie van de clean room (ISO 14698) en hoe vertaalt zich dat in een goed onderbouwd maar overzichtelijk monitoringsprogramma. En wat te doen met het woud aan data dat hieruit volgt?

Sure Consultancy & Research heeft ervaring in het adviseren in ontwerp van clean rooms, microbiologische clean rooms en het in gebruik nemen van clean rooms, waarbij naast aandacht voor het monitoringsprogramma ook input gegeven wordt over het schoonmaak en desinfectiebeleid.

Clean room kwalificaties en monitoringprogramma’s voor:

• Productiefaciliteiten voor (niet) steriele farmaceutische preparaten.
• Medical device productiefaciliteiten.
• GMP-z omgeving.